هيئة الدواء تقرر تعديل قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية

نشرت الوقائع المصرية في العدد 210، الصادر في 21 سبتمبر سنة 2025، قرار هيئة الدواء المصرية، رقم 513 لسنة 2025، بشأن إستبدال نص المسلسل رقم "3" من البند "أولاً" من المادة الرابعة من القرار رقم 450 لسنة 2023، وذلك بشأن تعديل قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية.

"المادة الأولي"

يستبدل بنص المسلسل رقم "3" من البند "أولاً" من المادة الرابعة من القرار رقم 450 لسنة 2023 المشار إليه النص الآتي:

3- الحالة الثالثة:

تتقدم الشركة بطلب تسجيل المستحضرات الطبية البشرية بما يجاوز العدد المحدد لصناديق مثائل الأدوية المشار إليه بالمادة الثالثة ويتم تقديم ملف التسجيل الموحد "CTD" كشرط لاستيفاء ملف التسجيل النهائي، ويسلك الطلب أحد المسارات الآتية:

مسار "أ": المستحضرات الطبية البشرية المدرجة بأى من قوائم النواقص للمستحضرات الطبية البشرية المعتمدة والسارى العمل بها في ذلك التوقيت، وطبقا لاحتياجات السوق التي تحددها الهيئة على أن تعلن تلك القوائم مرة كل ثلاثة أشهر، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال ستة أشهر من تاريخ إصدار إخطار التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المحلية، والاستيراد خلال ثلاثة أشهر من تاريخ إصدار إخطار التسجيل للمستحضرات الطبية البشرية المستوردة.

مسار "ب": المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليًا على خطوط الإنتاج النادرة والتي تحددها الهيئة، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل.

مسار "ج": المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع التي تم ترخيصها اعتبارا من 10-8-2023 شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل، على أن يكون تاريخ التداول هو تاريخ الإفراج النهائي عن التشغيلة المنتجة.

مسار "د": المستحضرات الطبية البشرية التي يتقدم بها أصحاب المصانع تحت الإنشاء، التي يتم إنشاؤها ابتداءً من 10-8-2025 شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال عامين من تاريخ إصدار إخطار التسجيل على أن يكون تاريخ التداول هو تاريخ الإفراج النهائى عن التشغيلة المنتجة.

مسار "هـ": المستحضرات الطبية البشرية المصنعة محليا التي تنتج بغرض التداول المحلى والتصدير إلى الخارج بما لا يقل عن نسبة "25%" من الإنتاج على النحو الوارد بالدليل التنظيمي، شريطة الالتزام بالإنتاج والتداول خلال تسعة أشهر والتصدير خلال ثلاثين شهرًا من تاريخ إصدار إخطار التسجيل.

وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضرات الطبية البشرية المقدمة طبقا للمسارات المختلفة المنص عليها بهذه الحالة على وفق الإجراءات والشروط الخاصة بالحالة "الأولى".

"المادة الثانية"

ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويعمل به اعتبارا من اليوم التالي لتاريخ نشره؛ ويلغى كل ما يخالفه من أحكام.