بعد قرار الرئيس.. تعرف على أبرز مواد قانون التجارب السريرية

Last updated ديسمبر 27, 2020

أصدر الرئيس عبد الفتاح السيسى، اليوم الأحد، موافقته على قانون التجارب السريرية بعد التعديلات التي أجريت عليه خلال السنوات الماضية.

ونشرت الجريدة الرسمية نص القرار؛ حيث أصدر الرئيس موافقته على القانون رقم 214 لسنة 2020 قانون البحوث الطبية الإكلينيكية، المعروف إعلاميًا بالتجارب السريرية، والذى وافق عليه مجلس النواب في أغسطس الماضي.

مواد قانون التجارب السريرية

وبموجب هذا القانون الجديد وفى المادة الثانية من مواد إصداره قضى بأن تحل “هيئة الدواء المصرية” المنشأة وفقًا لأحكام هذا القانون محل كل من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 389 لسنة 1995، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية، وذلك فى جميع الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات إنشائها.

ويستعرض ” يلا بيزنس” أبرز مواد القانون الذي أثار ضجة كبيرة منذ طرحه وحتى الموافقة عليه، خاصة المواد التي أبدى الرئيس عبدالفتاح السيسي اعتراضه عليها .

تم إجراء التعديلات على 19 مادة اشتملت على 54 تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم،وجاءت كالتالي:

المادة (1): أجريت عدد من التعديلات، منها حذف أربعة بنود، على النحو التالي: بند (26): حذف التعريف الخاص بـ”الهيئات القومية الرقابية”، وبند (27) حذف التعريف الخاص بـ”الجهات المعنية” في ضوء اختصاصات “هيئة الدواء المصرية”، وبند (28): حذف التعريف الخاص بـ”منتج التكافؤ الحيوي” حيث إنه ليس له صدى في أي مادة من مواد القانون ، والبند (29): حذف التعريف الخاص بـ “مركز التكافؤ الحيوى” حيث إنه لم يذكر في أي مادة من مواد هذا المشروع.

إضافة مادة : تمت إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار هي “المادة الثالثة” لتشتمل على حكم انتقالي، لحين بدء هيئة الدواء المصرية في مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019.

المادة الرابعة: حول الاعتراض الوارد من الرئيس على كثرة وتعدد الموافقات من: (اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة) على جميع بروتوكولات البحث الطبي، فجرى تعديل المادة (4) لإزالة أسباب هذا الاعتراض على النحو التالي: “جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التي تقدم إليها.

وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا محددة وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هي فقط التي تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها، وفي الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأى جهاز المخابرات العامة، فقط في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية، وزيادة في الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما جرى التنويه إليه في رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كل الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة في مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.

المادة السادسة: وحول اعتراض الرئيس على تشكيل المجلس الأعلى وكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالي والبحث العلمي، وكذلك بشأن أمانته الفنية، أوضحت المادة (6) إجراء تعديلات مهمة بشأن نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، على النحو التالي:

أعضاء المجلس: إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالي والبحث العلمي (5) أعضاء في مقابل عضوين لوزارة الصحة، وعهد التعديل إلى رئيس مجلس الوزراء بتشكيل الأمانة العامة للمجلس الأعلى، وتحديد من يتولى منصب الأمين العام، ونظام عملها، ومكافآت الأمين العام والعاملين بها.

– استبدال عبارة “هيئة الدواء المصرية” بعبارة “الهيئات القومية الرقابية” وذلك حيثما وردت في مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.

– استبدلت اللجنة عبارة “جهاز المخابرات العامة” بعبارة “الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومي”، وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون، لما قد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة في مشروع القانون، خاصة أنها تعني ذات المفهوم في مشروع القانون.

العقوبات :وبشأن التشدد في العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض، فإنه جرى تعديلها والنزول بها في المواد (26، و27، و30، و32) على النحو التالي:

– مادة (27) والتي أضحت مادة (26): في الفقرة الأولى، جرى النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى، وفي الفقرة الثانية جرى جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات في حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذي لا تقل مدته عن عشر سنوات في حالة موت شخص أو أكثر.

– وفي المادة (28) والتي أضحت مادة (27): جرى النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، كما جرى تعديل الإحالة الواردة في هذه المادة لتصبح المادتين (18، 20) بدلاً من المادتين (19، 21)، ، وفي مادة (31) والتي أضحت مادة (30): النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس ومادة (33) والتي أضحت مادة (32): استبدال عبارة “للقائمين” بعبارة “للموظفين القائمين”.